醫(yī)療器械進(jìn)口注冊登記證
一、已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，辦理首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊所需提供資料：
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
?。?）在有效期內(nèi)。
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
?。?）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
?、谠谟行趦?nèi)。
（2）代理注冊委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
?。?）在有效期內(nèi)(如有)。
5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
?。?）標(biāo)準(zhǔn)文本；
?。?）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
?。?）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
?。?）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
?。?）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6、醫(yī)療器械說明書
?。?）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
7、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
?。?）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
?。?）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
?。?）原件；
?。?）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
?。?）執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料
?。?）按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的
①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；
?、谄渑R床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
a、臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
b、臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者蓋章；
c、臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。
?。?）按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
?。?）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）代理人的承諾書由代理人簽章；
?。?）營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
?。?）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
?。?）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
12、所提交材料真實性的自我保證聲明
?。?）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
?。?）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
?。?）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
二、申辦流程示意圖：
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