代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理適用范圍：
銷售或進出口三類醫(yī)療器械，例如：呼吸機、體外診斷試劑、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、放射治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備等。二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：
1、有正規(guī)的經(jīng)營場所與存儲場所，且面積符合相關(guān)規(guī)定；
2、質(zhì)量負責(zé)人具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)管理制度。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料：
1、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖與平面圖；
4、經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
5、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
6、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）；
7、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械目錄與代號。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時限
法定時限30個工作日，實際辦理時間15個工作日左右。
五、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
六、經(jīng)營場所和庫房要求：
（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。
（三）經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應(yīng)類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
（四） 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
（五）經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
（六）經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。
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